No Brasil, nos últimos anos, tem sido registrado um crescimento significativo na produção de aves, bovinos, suínos, caprinos, equinos, peixes, além de cães e gatos, fortalecendo de maneira expressiva este setor econômico.
Esse crescimento exponencial fomenta o desenvolvimento de inovações e a demanda na fabricação e comércio de produtos veterinários. Para que tudo isso possa ocorrer com excelência, as Boas Práticas Clínicas (BPC) são fundamentais para garantir a qualidade, a segurança dos estudos clínicos e das pesquisas veterinárias, trazendo assim o embasamento técnico para o registro dessa categoria de produtos.
Deste modo, além dos requisitos regulatórios aplicáveis, o CFMV, CONCEA, Mistério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e demais agências regulatórias propuseram estabelecer orientações através da publicação de Guias e Portarias com orientações para a realização desses estudos clínicos, garantindo a precisão, integridade e a correção dos dados obtidos quanto a realização dos estudos de segurança e eficácia de produtos veterinários; entretanto, essas orientações ainda não foram publicadas.
Por mais que ainda não tenhamos uma norma específica para o cumprimento das BPC, existem recomendações por parte do MAPA para que os estudos sejam conduzidos de acordo com o disposto nos Guias publicados pelo “International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products” – VICH e o GL9/VICH (Guia de Boas Práticas Clínicas do VICH), Portaria Nº 48, de 12 de maio de1997. Já para produtos de origem animal destinados ao consumo humano (POA), é necessário avaliar os níveis de resíduos de ativos veterinários em diferentes matrizes (carne, ovos, leite, mel e derivados), para definir o período de carência a fim de determinar os Limites Máximos de Resíduos (LMR) determinados pelo Órgão regulador.
O seminário de Boas Práticas Clínicas no âmbito dos Registro de produtos Veterinários, realizado em Goiânia (02 e 03 de outubro de 2024), abordou temas como as auditorias, realizadas in loco, pelo MAPA, nos Centros de Pesquisas no Brasil e trouxe alguns pontos relevantes para a discussão, como:
Desta maneira, mesmo que não formalizada em regulamentações, a conformidade com as BPC e a apresentação de evidências corretas são essenciais para a credibilidade científica dos estudos apresentados no processo de registro, aumentando a probabilidade de aprovação pelo MAPA.
Segundo o Departamento de Saúde Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária (DSA), durante as auditorias realizadas in loco em alguns centros de pesquisa focados em estudos clínicos veterinários, foram identificados uma série de inconsistências na condução e nos resultados de alguns estudos. Como consequência, o DSA adotou várias providências para solicitações de registro inicial, alterações de registro e renovação de licença de produtos de uso veterinário que contenham estudos clínicos realizados em desconformidade com as legislações pertinentes.
Encontrar um centro de pesquisa veterinário que atenda as BPC é essencial para garantir a conformidade no registro dos produtos veterinários. Portanto, a empresa patrocinadora que esteja executando os estudos clínicos, deve sempre buscar centros de pesquisa que adotem protocolos rigorosos, pesquisadores qualificados e que estejam sempre atualizados em relação às normativas vigentes, assegurando a qualidade e segurança dos estudos e por consequência, dos produtos comerciais.
O Grupo Vigna Brasil conta com equipe especializada capaz de auxiliá-los integralmente em todas as etapas da regularização de sua empresa, condução dos estudos, e registro de produtos veterinários. Podemos ajudar a partir da escolha do melhor centro de pesquisa para a realização dos estudos clínicos, considerando as particularidades do seu produto, passando pelo acompanhamento dos ensaios desde a implementação, análise dos dados obtidos, até o recebimento do relatório final, que dará suporte ao registro de seu produto.
Vamos elevar o padrão das pesquisas veterinárias no Brasil! 🐾🔬
#PesquisaVeterinária #BoasPráticasClínicas #MinistérioDaAgricultura #BemEstarAnimal #RegistroProdutosVeterinários
Veterinários | 2 dez 2024
As “Boas Práticas Clínicas” em Centros de Pesquisas Veterinários e as diretrizes do Ministério da Agricultura no âmbito do registro de Produtos Veterinários
Saiba maisSem categoria | 19 nov 2024
Lei nº 15.022/2024: Inventário Nacional de Substâncias Químicas
Saiba mais