Quando o regulatório deixa de ser a etapa final e passa a orientar o desenvolvimento
No desenvolvimento de bioinsumos, o regulatório não deve ser visto como um passo burocrático a ser enfrentado apenas ao final do processo. Trata-se de uma decisão estratégica, capaz de influenciar diretamente a viabilidade técnica do produto, o tempo de chegada ao mercado, os custos de desenvolvimento e a sua sustentabilidade ao longo de todo o ciclo de vida.
Ainda é comum que o regulatório seja tratado de forma reativa, restrito à fase de submissão para registro. No entanto, na prática, os principais fatores que determinam o sucesso regulatório de um bioinsumo são definidos muito antes disso, ainda nas fases iniciais de pesquisa e desenvolvimento. Entre eles, destacam-se:
- a definição do ingrediente ativo;
- a escolha e a padronização do processo produtivo;
- a seleção de componentes, coformulantes e aditivos;
- a definição do tipo de formulação;
- os estudos de estabilidade e a definição do tempo de prateleira (shelf-life)
- a comprovação e caracterização do modo ou mecanismo de ação;
- as especificações técnicas e os critérios de controle de qualidade.
Essas decisões têm impacto direto no enquadramento regulatório do produto, no nível de exigências técnicas aplicáveis e no tempo necessário para a obtenção do registro, especialmente em um cenário como o brasileiro, no qual o marco regulatório dos bioinsumos ainda está em processo de consolidação.
Enquadramento regulatório
A Lei dos Bioinsumos (Lei nº 15.070/24), publicada em dezembro de 2024, trouxe ao Brasil uma definição legal e mais abrangente de bioinsumos.
No entanto, o decreto que regulamentará essa lei ainda está em elaboração pelo governo. Assim, seguimos, neste momento, sob o arcabouço regulatório anterior, levando em conta as diferentes classificações possíveis para os bioinsumos, onde, dependendo da recomendação em bula, o produto poderá enquadrar-se na legislação de defensivos agrícolas ou na legislação de fertilizantes.
O correto enquadramento regulatório é determinante para definir o investimento, os requisitos técnicos, os estudos de laboratório necessários, bem como os ensaios de eficiência agronômica, os órgãos envolvidos, os prazos regulatórios, entre outras particularidades. Isso reforça a importância de incorporar a estratégia regulatória desde as primeiras etapas de desenvolvimento de um bioinsumo.
Impactos de decisões regulatórias tardias
Quando o regulatório não é considerado de forma estruturada desde o início do projeto, os impactos costumam ser recorrentes e relevantes, como:
- geração de dados e estudos que não podem ser integralmente aproveitados no dossiê de registro;
- necessidade de complementação ou repetição de estudos;
- retrabalho técnico em P&D e formulação;
- atrasos significativos no posicionamento do produto no mercado.
Em muitos casos, projetos com alto potencial acabam sendo interrompidos ou postergados, pois exigem o retorno a fases anteriores do desenvolvimento para atender às adequações regulatórias, em um momento em que o orçamento disponível ou o timing estratégico já não são mais viáveis.
Além disso, aspectos que muitas vezes são tratados como secundários passam a se tornar críticos, tais como:
- validação de metodologias analíticas para identificação do(s) ingrediente(s) ativo(s) ou marcadores;
- estrutura e rastreabilidade do controle de qualidade;
- padronização dos processos produtivos, considerando a escala industrial;
- consistência entre lotes.
Esses elementos são essenciais para garantir um produto reprodutível, competitivo e tecnicamente defensável do ponto de vista regulatório.
O cronograma regulatório como ferramenta estratégica
Outro ponto central é o planejamento do cronograma regulatório. Alinhar a estratégia de regularização da empresa e do produto com a geração de dados técnicos permite:
- otimizar o tempo total de desenvolvimento;
- aproveitar janelas de safra para ensaios de eficácia;
- construir um dossiê regulatório mais robusto desde o início;
- reduzir o risco de exigências técnicas adicionais;
- aumentar a previsibilidade e a agilidade no processo de aprovação.
Mais do que desenvolver um bioinsumo tecnicamente eficaz, é fundamental garantir que ele seja viável, registrável e sustentável dentro de um ambiente regulatório brasileiro cada vez mais técnico, exigente e competitivo.
É nesse contexto que o regulatório deixa de ser apenas operacional e passa a exercer um papel realmente estratégico no desenvolvimento de bioinsumos.
A atuação da Vigna Brasil
A Vigna Brasil é uma das consultorias regulatórias pioneiras no segmento de bioinsumos, com participação ativa na estruturação regulatória de empresas e produtos hoje consolidados no mercado brasileiro.
Além da atuação junto a empresas já estabelecidas, a Vigna Brasil mantém um compromisso contínuo com o ecossistema de inovação, apoiando startups e novas tecnologias e contribuindo para o fortalecimento e a expansão do setor de bioinsumos no Brasil e no mundo.
Fale conosco e descubra como integrar a estratégia regulatória ao P&D de bioinsumos desde o início, garantindo mais previsibilidade, eficiência e segurança no processo de registro.