Novos serviços da Vigna Brasil – QSAR e PATE: atendimento à RDC 294/19 da ANVISA e outras aplicações

Com a tendência da diminuição do uso de animais na avaliação da segurança de substâncias, o desenvolvimento dos chamados métodos in silico (estudos de QSAR ou computacionais) vem aumentando globalmente. 

Esses métodos avaliam compostos através de ferramentas que predizem seu potencial de toxicidade, com a vantagem de fornecer informações rápidas, baratas e de qualidade.

O Brasil, através da ANVISA, vem acompanhando os avanços na área regulatória, por meio das resoluções que estabeleceram critérios para implementação de métodos alternativos ao uso de animais. Além disso, a RDC 53/15, que trata da qualificação de impurezas de medicamentos, passou a permitir o uso dos métodos in silico na avaliação toxicológica.

Nesse cenário, a RDC 294/2019, que dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos e afins, podem requerer o chamado estudo de QSAR (relação quantitativa da estrutura-atividade) para avaliação da equivalência de Produtos Técnicos e considerando a Fase II desta avaliação, poderão ser requeridos os estudos de QSAR para a avaliação de novas impurezas ou níveis incrementados de impurezas, com a abrangência de diversos desfechos toxicológicos.

Mais recentemente, a guia da OECD 497 de 2021 (“Defined Approaches for Skin Sensitisation”) trouxe uma estratégia integrada de testes (ITS) para a avaliação do desfecho de sensibilização dérmica baseado no conjunto de resultados in chemico, in vitro e in silico mostrando uma tendência irreversível nas ferramentas computacionais.

Conte com o Grupo Vigna Brasil

A Vigna Brasil está capacitada a oferecer os estudos de QSAR para atendimento da RDC 294/2019, RDC 53/2015 e outras demandas (ex. OECD 497) nas quais as predições in silico podem complementar o dossiê toxicológico de sua empresa.

Auxiliamos também na elaboração do PATE (“Parecer de Avaliação Técnica da Empresa”), exigência trazida pela RDC 294/2019 para submissão de processos de Produtos Técnicos Novos e para Produtos Técnicos Equivalentes, encaminhados para Fase II.

Consulte-nos para mais informações.