QSAR, PATE e FLORA – Entenda o que são e quando devem ser submetidos à ANVISA

QSAR: As análises de QSAR têm como principal objetivo a construção de modelos matemáticos que relacionem a estrutura química à atividade biológica de uma série de compostos análogos. São requeridos pela ANVISA, para atendimento da RDC 294/2019, RDC 53/2015 e outras demandas (ex. OECD 497), onde as predições in sílico podem complementar o dossiê toxicológico de seu produto.

PATE: Parecer de Avaliação Técnica da Empresa – É requerido pela ANVISA na submissão de processos de registro de Produtos Técnicos Equivalentes que foram encaminhados para a Fase II e de Produtos Técnicos Novos.

FLORA: Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos – Considerando a publicação do Decreto 10.833/21 e a obrigatoriedade dos órgãos em finalizar as análises dos processos de agrotóxicos pendentes em até 4 anos, a partir da data de sua publicação, a ANVISA adotou a necessidade de dar continuidade na implementação do FLORA, que está na versão 4.0. O projeto FLORA é uma iniciativa que tem como objetivo modernizar e agilizar o processo de avaliação toxicológica, e existe um formulário próprio para ser preenchido, considerando os processos de registro já submetidos, pelo menos, nessa nova etapa.

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