ANVISA aprova abertura de consultas públicas sobre solventes de extração na produção de alimentos e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo

Nesta terça-feira, 09 de junho, aconteceu a 9ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Durante a sessão foram aprovadas três aberturas de Consultas Públicas (CPs) da área de alimentos.

O primeiro assunto deliberativo de regulação desta área foi sobre proposta de consulta pública de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes.

Os solventes de extração e processamento compreendem uma das funções tecnológicas previstas para os coadjuvantes de tecnologia e são definidos como substâncias que têm a capacidade de dissolver parte dos componentes de um alimento, facilitando sua extração e separação. Atualmente, apenas as categorias de óleos e gorduras e os suplementos alimentares possuem, em suas normativas específicas, a previsão de uso de solventes de extração e processamento, o que demonstra claramente que há lacunas significativas acerca destas substâncias na legislação vigente.  

O objetivo desta intervenção regulatória é atualizar os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes, ampliando o rol de substâncias que podem ser empregadas, além de definir os limites máximos de resíduos tolerados. A medida busca remover os obstáculos desnecessários ao comércio, possibilitando uma maior oferta de produtos que não ofereçam danos à saúde da população.

Na sessão também foi aprovada a abertura de duas CPs complementares que tratam de RDC sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (EIM) e Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF´s) de fórmulas dietoterápicas para EIM, respectivamente.

Embora as fórmulas dietoterápicas para EIM integrem o tema 4.13 da agenda regulatória – Requisitos Sanitários para Alimentos para Fins Especiais -, podendo ser definidas como um produto especialmente formulado para atender as necessidades específicas de portadores desta patologia que não podem ser atendidas somente pela modificação da alimentação habitual ou pela ingestão de outros alimentos para fins especiais,  durante a etapa de identificação de problemas verificou-se a necessidade de priorizar um processo regulatório específico para estes alimentos.

Alguns dos itens descritos no relatório de mapeamento de impacto foram a existência de regulamentos com critérios desatualizados, considerando a diversidade de EIM existentes e a vulnerabilidade desse público, além de uma lacuna nas normas de BPF´s para os fabricantes desses produtos, dificuldade de fiscalização e do monitoramento pós mercado e baixo nível de convergência com o arcabouço regulatório internacional. Nos últimos anos, a ANVISA recebeu denúncias sobre a qualidade de fórmulas para EIM produzidas em nosso país concomitante a um aumento no relato de queixas de eventos adversos relacionados ao consumo desses produtos.

Também conhecidas como doenças metabólicas hereditárias (DMH), os EIM são doenças individualmente raras – apresentam uma incidência cumulativa de aproximadamente 1: 1000 a 1: 2500 nascidos vivos – que, em geral, ocorrem por uma alteração genética, podendo causar danos irreparáveis ao portador, inclusive levando ao óbito precoce. São conhecidos mais de 550 distúrbios causados por EIM, para os quais o tratamento consiste em acompanhamento interdisciplinar, incluindo a dietoterapia. O adequado manejo dietético é o tratamento inicial e principal para a estabilização dos pacientes e, em muitos casos, esta será a mais importante e até mesmo a única parte do tratamento, o que evidencia a importância da disponibilidade de alimentos seguros e de qualidade. Espera-se com esta intervenção regulatória que fabricantes brasileiros se empenhem em cumprir seu papel com a sociedade, entregando produtos adequados para todas as famílias, sem exceção.

Todas as CPs terão 90 dias de prazo para o recebimento de contribuições.

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